Dada la alta proliferación en el país de farmacias homeopáticas Nivel II, muchas de ellas incumpliendo la normatividad vigente para este tipo de establecimientos, hemos elevado consulta a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA respecto a los lineamientos y alcances que deben cumplir las farmacias homeopáticas Nivel II a nivel nacional respecto a la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos oficinales , obteniendo conceptos claves para ser tenidos en cuenta por ustedes al momento de seleccionar el proveedor de los medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales de su preferencia. Nos permitimos compartir apartes de la comunicación INVIMA recibida como respuesta a nuestra solicitud:
1. Todas las farmacias homeopáticas Nivel II están obligadas según el decreto 1737/05 a llevar a cabo los controles de calidad y técnicas de elaboración a los medicamentos homeopáticos oficinales que fabriquen. Es así que de acuerdo a las farmacopeas homeopáticas autorizadas en el país, y que se encuentran en el artículo 3 de decreto 3554/04, deben realizar a las tinturas madres y diluciones homeopáticas, como mínimo los siguientes: CROMATOGRAFIA DE CAPA DELGADA, CONTROLES DE LIMITES MICROBIOLOICOS, RESIDUO SECO, PH, PERDIDA POR SECADO, TEST DE PESTICIDAS. Para lo anterior deben contar con los respectivos ESTANDARD DE PRUEBA LIMITES.
2. Nuestra consulta al respecto se basa en lo critico que resulta el establecer que las tinturas madres y la diluciones utilizadas para la fabricación de medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales en este tipo de establecimientos farmacéuticos cumplan con los estándares de calidad requeridos en la normatividad vigente, pues es muy evidente que en un altísimo porcentaje , estos establecimientos no cumplen con los mínimos controles de calidad requeridos por los altos costos que deben asumir para garantizar su cumplimiento. De no cumplir con los mínimos estándares de calidad requeridos, estaremos frente a medicamentos fraudulentos y de mala calidad lo que representa un enorme riesgo para la salud de los pacientes que los consumen y un riesgo enorme para el profesional que los prescribe pues está en duda su acción terapéutica.
3. Por otra parte, en las farmacopeas vigentes en el país hay descritos 137 métodos de elaboración de tinturas madres y diluciones homeopáticas y más de 50 métodos de elaboración de productos terminados de acuerdo a su forma farmacéutica, que garantizan la calidad y acción terapéutica de los medicamentos homeopáticos oficinales y que son de estricto cumplimiento por las farmacias homeopáticas Nivel II en todo el país. Su cumplimiento hace referencia también a cepas homeopáticas, certificadas por el proveedor y recertificadas por la farmacia, y de buena procedencia obtenidas según métodos descritos en las farmacopeas homeopáticas vigentes en el país, equipos de fabricación y de control de calidad certificados y validados, áreas específicas para su preparación , sistemas de aseguramiento de calidad, personal calificado, y controles de calidad tanto en productos como en procesos productivos y al personal que allí labora.
4. La vida útil o fecha de vencimiento de un medicamento está determinada por los ESTUDIOS DE ESTABILIDAD naturales y acelerados que se le practiquen , es decir, que la idea es garantizar que las características físicas, microbiológicas, químicas, terapéuticas y toxicológicas iniciales del medicamento se mantendrán intactas durante el tiempo de vida útil establecido. En el caso de los medicamentos oficinales será de 18 meses contados a partir de la fecha de su fabricación. La única técnica descrita para tal efecto son los ESTUDIOS DE ESTABILIDAD contenidos en la legislación vigente, para dar así cumplimiento en particular al artículo 4 del decreto 1737/05. Es evidente que las farmacias homeopáticas Nivel II no cumplen con lo anterior por lo costoso de dicho proceso, lo que se convierte en un riesgo enorme de salud pública al fijar fechas de vencimiento de un producto sin contar con la evidencia científica que les respalde.
5. Las Buenas Practicas de Dispensación son de obligatorio cumplimiento para las farmacias homeopáticas en el país y están contenidas en la Resolución 1403/07 lo que garantiza la correcta dispensación de los medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales tanto a médicos prescriptores como a los usuarios finales.
Es nuestra intención dar a conocer a la comunidad médica y científica los lineamientos técnicos y de calidad que deben cumplir las farmacias homeopáticas Nivel II en el país de acuerdo a la normatividad legal vigente a fin de no caer en manos de personas inescrupulosas que se aprovechan de las bondades del medicamento homeopático oficinal y magistral y hacen que la comunidad medica científica nacional e internacional conceptúen en contra de dichos medicamentos.
Continuaremos compartiendo con ustedes mas información valiosa al respecto.
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